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Laboratório: GLAXOSMITHKLINE
Modelo: Benlysta 400mg frasco-ampola pó liofilizado
Disponibilidade: Compra somente por telefone

R$ 4.060,00

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Benlysta® (belimumabe) é indicado como terapia adjuvante em pacientes a partir de 5 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, AINEs ou outros imunossupressores. A eficácia de Benlysta® não foi avaliada em pacientes com nefrite lúpica ativa grave nem com lúpus ativo grave do sistema nervoso central.

*Consulte a Bula para mais informações e detalhes sobre o medicamento Benlysta®.

Princípio Ativo: Belimumabe

Apresentação: Embalagem com 1 frasco-ampola com 400 mg de belimumabe. Pó liofilizado para solução para infusão

Laboratório: Glaxosmithkline

Conservação: Temperatura Refrigerado (entre 2°C e 8°C)

Registro M.S: 1010702950028

(Venda somente com prescrição médica. Sem imagem do produto. Determinação da ANVISA RDC 96/2008)

Bula
Detalhes do Produto	Benlysta GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Pó liofilizado para solução para infusão intravenosa 120 MG e 400 MG Modelo de texto de bula – Paciente Benlysta 1 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Benlysta® belimumabe APRESENTAÇÃO Pó liofilizado para solução para infusão intravenosa. Benlysta® é apresentado em embalagem com 1 frasco-ampola com 120 mg ou 400 mg de belimumabe (80 mg/mL após a reconstituição). USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 5 ANOS DE IDADE) COMPOSIÇÃO Cada frasco ampola de 120 mg contém: belimumabe..............................................120 mg excipientes..............................................q.s.p para 1 frasco-ampola Cada frasco ampola de 400 mg contém: belimumabe..............................................400 mg excipientes..............................................q.s.p para 1 frasco-ampola Excipientes: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio diidratado, sacarose, polissorbato 80. II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Benlysta® é indicado como terapia adjuvante em pacientes a partir de 5 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, AINEs ou outros imunossupressores. A eficácia de Benlysta® não foi avaliada em pacientes com nefrite lúpica ativa grave nem com lúpus ativo grave do sistema nervoso central. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Benlysta® contém belimumabe, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. O lúpus é uma doença autoimune, um grupo de doenças nas quais as células de defesa agridem as próprias células e órgãos do corpo humano. As pessoas que têm lúpus apresentam com frequência um grupo de glóbulos brancos, chamados células B, com uma atividade alterada. Essas células produzem anticorpos que podem danificar as células normais (auto anticorpos). O BLyS é uma proteína que estimula as células B a produzirem anticorpos. Benlysta® ajuda a regular as células B ligando-se à proteína BLyS. Havendo esta ligação, há uma redução na produção de anticorpos e no caso de pacientes com lúpus, redução na produção dos auto anticorpos que agridem as próprias células e órgãos. Você receberá Benlysta® em conjunto com seu tratamento usual do lúpus. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Benlysta® não deve ser utilizado caso você tenha apresentado uma forte reação alérgica (anafilaxia) após o seu uso. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Caso tenha uma infecção de longa duração ou atual ou se frequentemente apresenta infecções seu médico decidirá se você pode tomar Benlysta®. - Caso você planeje se vacinar ou tenha sido vacinado (a) recentemente (nos últimos 30 dias) seu médico decidirá se você pode tomar Benlysta®. Certos tipos de vacinas não devem ser dadas antes ou durante o tratamento com Benlysta®. O médico decidirá caso você precise tomar uma vacina. - Informe ao seu médico se você apresentar alguma infecção durante o tratamento com Benlysta®. - Informe ao seu médico se você for alérgico a outros medicamentos. - Informe ao seu médico se você teve câncer. Modelo de texto de bula – Paciente Benlysta 2 Depressão e suicídio Foram reportados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta®. Informe o seu médico se você tem um histórico dessas condições. Caso perceba novos ou piora nos sintomas, a qualquer momento informe ao seu médico ou vá direto para o hospital. Caso sinta-se depressivo ou tenha pensamentos para se machucar ou cometer suicídio, pode ser útil contar a um parente ou amigo próximo e pedir para que leiam esta bula. Você pode pedir para que eles lhe alertem sobre mudanças de humor ou comportamento. Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) A Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) é uma condição cerebral grave e de risco à vida. A chance de desenvolver LMP pode ser maior se estiver em tratamento com medicamentos imunossupressores (que debilitam o sistema imunológico), incluindo Benlysta®. Informe o seu médico imediatamente se você apresentar perda de memória, dificuldade em elaborar pensamentos, falar ou andar, perda de visão, ou problemas similares que se tenham se prolongado por vários dias. Se você já apresentava esses sintomas antes do tratamento com Benlysta®, informe o seu médico imediatamente sobre quaisquer alterações nestes. Seu médico poderá encaminhá-lo a um especialista e, se julgar necessário, solicitar a interrupção da terapia imunossupressora, incluindo Benlysta®. Gravidez e lactação Comunique a seu médico caso esteja grávida, acredite estar grávida ou esteja planejando engravidar. Ele decidirá se você pode tomar Benlysta®. Se o seu médico aconselha a evitar a gravidez, use um método confiável de anticoncepção enquanto estiver sob tratamento com Benlysta® e durante 4 meses após a última dose. Se você ficar grávida durante o tratamento com Benlysta®, informe seu médico. Avise seu médico caso esteja amamentando. É provável que Benlysta® possa passar para o leite materno. O seu médico irá avaliar se você deverá interromper o uso de Benlysta® caso esteja amamentando ou se você deve parar de amamentar. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Não é conhecido o efeito de Benlysta® na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Atenção diabéticos: contém açúcar. Interações medicamentosas Avise seu médico caso esteja tomando outros medicamentos, tenha tomado algum recentemente ou começado a tomar alguma medicação nova. Isso inclui medicamentos vendidos sem prescrição médica. Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento Armazenar entre 2 C e 8 C. Não congelar. Proteger da luz. Armazenar na embalagem original até o uso. Solução reconstituída: Depois da reconstituição com água para injeção e da diluição em solução salina normal 0.9%, solução salina 0,45% ou solução Ringer-lactato, o produto permanece estável por até 8 horas entre 2 C e 8 C. Proteger da luz direta do sol. A solução reconstituída não deverá ser agitada. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Modelo de texto de bula – Paciente Benlysta 3 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos/características organolépticas Benlysta® se apresenta como um pó de tom branco a creme-claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Um profissional de saúde habilitado (médico ou enfermeiro) administrará Benlysta® a você por uma veia (via intravenosa) na forma de gotejamento (infusão). Em geral, essa infusão requer 1 hora para ser completamente administrada. Administração de medicamento antes da infusão Se você já teve reações alérgicas a outros medicamentos ou injeções, seu médico pode indicar alguma medicação que ajude a reduzir as reações à infusão antes que você receba Benlysta®. Ele pode decidir-se por um tipo de medicamento chamado antihistamínico (antialérgico) e por outro para evitar febre (antipirético). Você será monitorado de perto e, caso tenha alguma reação, será imediatamente tratado. Posologia O médico decidirá sobre a dose correta de Benlysta® conforme seu peso corporal. A dose comum é 10 mg para cada quilograma (kg) de peso corporal. Normalmente, você recebe Benlysta® no primeiro dia de tratamento e 14 e 28 dias depois. Em seguida, Benlysta® é administrado, de modo geral, uma vez a cada 4 semanas. Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com Benlysta® quando não houver melhora no controle da doença após 6 meses de tratamento. Benlysta® deve ser administrado por um profissional de saúde preparado para tratar reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia. Os pacientes devem ser monitorados durante e por um período de tempo apropriado após a administração de Benlysta® (ver os itens Advertências e Precauções e Reações Adversas). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em casos de dúvidas, procure orientação do seu médico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como ocorre com todos os medicamentos, Benlysta® pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos apresentem essas reações. As reações observadas após a administração de Benlysta® são descritas abaixo. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções (não oportunistas), infecções bacterianas (por exemplo, bronquite, cistite), diarreia, náuseas. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): gastroenterite viral, faringite, nasofaringite, leucopenia, reação de hipersensibilidade (reações alérgicas), depressão, insônia, enxaqueca, dor nas extremidades, pirexia (febre) e reação sistêmica relacionada à infusão. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática (reações alérgicas graves, às vezes com inchaço da face, da boca, edema de glote que pode causar dificuldade de respirar e queda da pressão arterial), angioedema (inchaço da face, dos lábios e da língua), pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, exantema (erupção na pele), urticária (coceira),. Modelo de texto de bula – Paciente Benlysta 4 Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações do tipo tardias, reações de hipersensibilidade não agudas. Reações de hipersensibilidade e reações à infusão Benlysta® pode causar reação à infusão ou uma reação alérgica. Estas reações podem afetar 1 a 10 em cada 100 pessoas e podem ocasionalmente serem graves, podendo levar à morte. É mais provável que estas reações ocorram no primeiro dia de tratamento, mas podem acontecer mais tarde. Se você apresentar algum dos sintomas a seguir de alergia ou reação relacionada à infusão, procure seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo: - Inchaço da face, lábios, boca ou língua. - Chiado, dificuldade de respirar ou falta de ar - Erupções na pele - Coceira As reações alérgicas também podem ocorrer tardiamente com Benlysta®, geralmente 5 a 10 dias após a dose do medicamento (podendo ocorrer antes ou após esse período) e incluem uma combinação de sintomas como erupções na pele, enjoo, cansaço, dores musculares, dores de cabeça e/ou inchaço da face. Se você sentir algum desses sintomas, especialmente se sentir uma combinação desses sintomas informe ao seu médico imediatamente. Infecções Benlysta® pode causar infecção de diferentes tipos, incluindo infecção pulmonar, infecção renal, infecção do nariz e garganta, infecção do intestino, etc. Estas infecções podem afetar mais que 1 em 10 pacientes, as quais podem ser graves e podem incomumente provocar a morte. Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se você apresentar algum sintoma de uma infecção, por exemplo: - Febre e/ou calafrios - Tosse, problemas respiratórios - Diarreia, vômitos - Sensação de ardência ao urinar; urinar frequentemente - Pele quente, vermelha ou dolorosa ou feridas no corpo Depressão e suicídio Foram reportados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta®. Depressão pode afetar 1 em 10 pacientes, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio podem afetar 1 em 100 pacientes. Se você tem pensamentos ou experiências angustiantes, ou notar que se sente pior ou desenvolveu novos sintomas: informe ao seu médico ou vá direto para o hospital. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há dados disponíveis sobre casos de superdosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III – DIZERES LEGAIS Reg. MS: 1.0107.0295 Farm Resp.: Monique Lellis de Freitas CRF-RJ N° 11641 Fabricado por: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90 (loc. San Pólo), 43056 Torrile (PR) – Itália. Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 Modelo de texto de bula – Paciente Benlysta 5 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA L1450_Benlysta_inj_GDS017 Benlysta® é uma marca comercial da Human Genome Sciences, Inc., utilizada sob licença pelo grupo das empresas GlaxoSmithKline. Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS Apresentações Relacionadas 23/05/2013 0411596131 10463 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 23/05/2013 0411596131 10463 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 23/05/2013 DIZERES LEGAIS – FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL VP 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS VP e VPS 120 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC; e 400 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC 17/01/2014 0040205142 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/01/2014 0040205142 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/01/2014 DIZERES LEGAIS 7. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: VP e VPS 120 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC; e 400 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC 02/05/2014 0333857146 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/05/2014 0333857146 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/05/2014 DIZERES LEGAIS VP e VPS 120 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC; e 400 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC 15/04/2015 0329190151 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/02/2014 0131925/14-6 10408 – PRODUTO BIOLÓGICO – Ampliação do Prazo de Validade do Produto 16/03/2015 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VPS 120 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC; e 400 MG PO LIOF INJ CT FA Histórico de Alteração de Bula Terminado VD INC 22/05/2015 0454492157 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 31/07/2014 0618766/14-8 PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Local de Fabricação do Produto a Granel 04/05/2015 VPS DIZERES LEGAIS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP e VPS 120 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC; e 400 MG PO LIOF INJ CT FA 31/07/2014 0618623/14-8 PRODUTO BIOLÓGICO - VD INC Inclusão de Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Primária 27/08/2015 0763873/15-6 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/08/2015 0763873/15-6 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/08/2015 VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP e VPS 120 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC; e 400 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC 15/01/2016 1167721/16-0 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/01/2016 1167721/16-0 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/01/2016 VPS 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP e VPS 120 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC; e 400 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC Histórico de Alteração de Bula 19/05/2016 1779110/16-3 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/05/2016 1779110/16-3 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/05/2016 VPS 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS VP 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP e VPS 120 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC; 400 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC 05/04/2019 0310029/19-4 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/04/2019 0310029/19-4 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/04/2019 VPS 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP e VPS 120 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC; 400 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC 05/06/2019 Não se aplica 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/05/2019 0439014/19-8 0439263/19-9 10397 – PRODUTO BIOLÓGICO – Exclusão do local de fabricação do produto a granel 10401 – PRODUTO BIOLÓGICO – Exclusão do local de fabricação do produto em sua embalagem primária 16/05/2019 III - DIZERES LEGAIS VP e VPS 120 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC; 400 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC 18/12/2019 3499932/19-9 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração 18/12/2019 3499932/19-9 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 18/12/2019 VPS 5. ADVERTÊNCIAS E VPS e VP 120 MG PO LIOF INJ CT FA VD Histórico de Alteração de Bula de Texto de Bula – RDC 60/12 RDC 60/12 PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? INC; 400 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC 20/02/2020 0531422204 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/10/2019 2518153/19-0 1692 - PRODUTO BIOLÓGICO - Ampliação de Uso 10/02/2020 VPS I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS VP 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? VP VPS 120 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC; 400 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC 18/12/2019 3499932/19-9 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/12/2019 VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS 26/05/2020 1658549206 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 31/05/2019 26/05/2020 0491848/19-7 1658549206 1928 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de nova forma farmacêutica 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/05/2020 26/05/2020 VPS COMPOSIÇÃO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP COMPOSIÇÃO 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE VP VPS 200 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1ML 200 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1ML 200 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1ML + Histórico de Alteração de Bula ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS CAN APLIC 200 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1ML + CAN APLIC 27/05/2020 1666419201 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/05/2020 1658549206 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/05/2020 Atualização do bulário eletrônico para inclusão de texto de bula de ambas as formas farmacêuticas. VP VPS 200 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1ML 200 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1ML 200 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1ML + CAN APLIC 200 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1ML + CAN APLIC 10/07/2020 Não se aplica 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/07/2020 Não se aplica 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/07/2020 VPS 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DIZERES LEGAIS VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE VP VPS 120 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC; 400 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC Histórico de Alteração de Bula MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS

Bula

Detalhes do Produto

Benlysta
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Pó liofilizado para solução para infusão
intravenosa
120 MG e 400 MG
Modelo de texto de bula – Paciente
Benlysta
1
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Benlysta®
belimumabe
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução para infusão intravenosa.
Benlysta® é apresentado em embalagem com 1 frasco-ampola com 120 mg ou 400 mg de belimumabe (80 mg/mL após a
reconstituição).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 5 ANOS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada frasco ampola de 120 mg contém:
belimumabe..............................................120 mg
excipientes*..............................................q.s.p para 1 frasco-ampola
Cada frasco ampola de 400 mg contém:
belimumabe..............................................400 mg
excipientes*..............................................q.s.p para 1 frasco-ampola
*Excipientes: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio diidratado, sacarose, polissorbato 80.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Benlysta® é indicado como terapia adjuvante em pacientes a partir de 5 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de
tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, AINEs ou outros imunossupressores.
A eficácia de Benlysta® não foi avaliada em pacientes com nefrite lúpica ativa grave nem com lúpus ativo grave do sistema
nervoso central.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Benlysta® contém belimumabe, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
O lúpus é uma doença autoimune, um grupo de doenças nas quais as células de defesa agridem as próprias células e órgãos do
corpo humano. As pessoas que têm lúpus apresentam com frequência um grupo de glóbulos brancos, chamados células B, com
uma atividade alterada. Essas células produzem anticorpos que podem danificar as células normais (auto anticorpos). O BLyS é
uma proteína que estimula as células B a produzirem anticorpos. Benlysta® ajuda a regular as células B ligando-se à proteína
BLyS. Havendo esta ligação, há uma redução na produção de anticorpos e no caso de pacientes com lúpus, redução na produção
dos auto anticorpos que agridem as próprias células e órgãos.
Você receberá Benlysta® em conjunto com seu tratamento usual do lúpus.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Benlysta® não deve ser utilizado caso você tenha apresentado uma forte reação alérgica (anafilaxia) após o seu uso.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Caso tenha uma infecção de longa duração ou atual ou se frequentemente apresenta infecções seu médico decidirá se
você pode tomar Benlysta®.
- Caso você planeje se vacinar ou tenha sido vacinado (a) recentemente (nos últimos 30 dias) seu médico decidirá se você
pode tomar Benlysta®. Certos tipos de vacinas não devem ser dadas antes ou durante o tratamento com Benlysta®. O médico
decidirá caso você precise tomar uma vacina.
- Informe ao seu médico se você apresentar alguma infecção durante o tratamento com Benlysta®.
- Informe ao seu médico se você for alérgico a outros medicamentos.
- Informe ao seu médico se você teve câncer.
Modelo de texto de bula – Paciente
Benlysta
2
Depressão e suicídio
Foram reportados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta®.
Informe o seu médico se você tem um histórico dessas condições. Caso perceba novos ou piora nos sintomas, a qualquer momento
informe ao seu médico ou vá direto para o hospital.
Caso sinta-se depressivo ou tenha pensamentos para se machucar ou cometer suicídio, pode ser útil contar a um parente ou amigo
próximo e pedir para que leiam esta bula. Você pode pedir para que eles lhe alertem sobre mudanças de humor ou
comportamento.
Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP)
A Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) é uma condição cerebral grave e de risco à vida. A chance de desenvolver
LMP pode ser maior se estiver em tratamento com medicamentos imunossupressores (que debilitam o sistema imunológico),
incluindo Benlysta®.
Informe o seu médico imediatamente se você apresentar perda de memória, dificuldade em elaborar pensamentos, falar ou andar,
perda de visão, ou problemas similares que se tenham se prolongado por vários dias.
Se você já apresentava esses sintomas antes do tratamento com Benlysta®, informe o seu médico imediatamente sobre quaisquer
alterações nestes.
Seu médico poderá encaminhá-lo a um especialista e, se julgar necessário, solicitar a interrupção da terapia imunossupressora,
incluindo Benlysta®.
Gravidez e lactação
Comunique a seu médico caso esteja grávida, acredite estar grávida ou esteja planejando engravidar. Ele decidirá se você pode
tomar Benlysta®.
Se o seu médico aconselha a evitar a gravidez, use um método confiável de anticoncepção enquanto estiver sob tratamento com
Benlysta® e durante 4 meses após a última dose.
Se você ficar grávida durante o tratamento com Benlysta®, informe seu médico. Avise seu médico caso esteja amamentando. É
provável que Benlysta® possa passar para o leite materno. O seu médico irá avaliar se você deverá interromper o uso de
Benlysta® caso esteja amamentando ou se você deve parar de amamentar.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não é conhecido o efeito de Benlysta® na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Interações medicamentosas
Avise seu médico caso esteja tomando outros medicamentos, tenha tomado algum recentemente ou começado a tomar alguma
medicação nova. Isso inclui medicamentos vendidos sem prescrição médica.
Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Armazenar entre 2 C e 8 C. Não congelar.
Proteger da luz. Armazenar na embalagem original até o uso.
Solução reconstituída:
Depois da reconstituição com água para injeção e da diluição em solução salina normal 0.9%, solução salina 0,45% ou solução
Ringer-lactato, o produto permanece estável por até 8 horas entre 2 C e 8 C. Proteger da luz direta do sol.
A solução reconstituída não deverá ser agitada.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Modelo de texto de bula – Paciente
Benlysta
3
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos/características organolépticas
Benlysta® se apresenta como um pó de tom branco a creme-claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Um profissional de saúde habilitado (médico ou enfermeiro) administrará Benlysta® a você por uma veia (via intravenosa) na
forma de gotejamento (infusão). Em geral, essa infusão requer 1 hora para ser completamente administrada.
Administração de medicamento antes da infusão
Se você já teve reações alérgicas a outros medicamentos ou injeções, seu médico pode indicar alguma medicação que ajude a
reduzir as reações à infusão antes que você receba Benlysta®. Ele pode decidir-se por um tipo de medicamento chamado antihistamínico (antialérgico) e por outro para evitar febre (antipirético). Você será monitorado de perto e, caso tenha alguma reação,
será imediatamente tratado.
Posologia
O médico decidirá sobre a dose correta de Benlysta® conforme seu peso corporal. A dose comum é 10 mg para cada quilograma
(kg) de peso corporal.
Normalmente, você recebe Benlysta® no primeiro dia de tratamento e 14 e 28 dias depois. Em seguida, Benlysta® é administrado,
de modo geral, uma vez a cada 4 semanas.
Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com Benlysta® quando não houver melhora no controle da doença após
6 meses de tratamento.
Benlysta® deve ser administrado por um profissional de saúde preparado para tratar reações de hipersensibilidade incluindo
anafilaxia.
Os pacientes devem ser monitorados durante e por um período de tempo apropriado após a administração de Benlysta® (ver os
itens Advertências e Precauções e Reações Adversas).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em casos de dúvidas, procure orientação do seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todos os medicamentos, Benlysta® pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos
apresentem essas reações.
As reações observadas após a administração de Benlysta® são descritas abaixo.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções (não
oportunistas), infecções bacterianas (por exemplo, bronquite, cistite), diarreia, náuseas.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): gastroenterite viral, faringite,
nasofaringite, leucopenia, reação de hipersensibilidade* (reações alérgicas), depressão, insônia, enxaqueca, dor nas
extremidades, pirexia (febre) e reação sistêmica relacionada à infusão*.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática (reações
alérgicas graves, às vezes com inchaço da face, da boca, edema de glote que pode causar dificuldade de respirar e queda da
pressão arterial), angioedema (inchaço da face, dos lábios e da língua), pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, exantema
(erupção na pele), urticária (coceira),.
Modelo de texto de bula – Paciente
Benlysta
4
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações do tipo tardias, reações
de hipersensibilidade não agudas.
*Reações de hipersensibilidade e reações à infusão
Benlysta® pode causar reação à infusão ou uma reação alérgica. Estas reações podem afetar 1 a 10 em cada 100 pessoas e podem
ocasionalmente serem graves, podendo levar à morte. É mais provável que estas reações ocorram no primeiro dia de tratamento,
mas podem acontecer mais tarde. Se você apresentar algum dos sintomas a seguir de alergia ou reação relacionada à infusão,
procure seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:
- Inchaço da face, lábios, boca ou língua.
- Chiado, dificuldade de respirar ou falta de ar
- Erupções na pele
- Coceira
As reações alérgicas também podem ocorrer tardiamente com Benlysta®, geralmente 5 a 10 dias após a dose do medicamento
(podendo ocorrer antes ou após esse período) e incluem uma combinação de sintomas como erupções na pele, enjoo, cansaço,
dores musculares, dores de cabeça e/ou inchaço da face. Se você sentir algum desses sintomas, especialmente se sentir uma
combinação desses sintomas informe ao seu médico imediatamente.
Infecções
Benlysta® pode causar infecção de diferentes tipos, incluindo infecção pulmonar, infecção renal, infecção do nariz e garganta,
infecção do intestino, etc. Estas infecções podem afetar mais que 1 em 10 pacientes, as quais podem ser graves e podem
incomumente provocar a morte.
Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se você apresentar algum sintoma de uma infecção, por exemplo:
- Febre e/ou calafrios
- Tosse, problemas respiratórios
- Diarreia, vômitos
- Sensação de ardência ao urinar; urinar frequentemente
- Pele quente, vermelha ou dolorosa ou feridas no corpo
Depressão e suicídio
Foram reportados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta®.
Depressão pode afetar 1 em 10 pacientes, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio podem afetar 1 em 100 pacientes. Se
você tem pensamentos ou experiências angustiantes, ou notar que se sente pior ou desenvolveu novos sintomas: informe ao seu
médico ou vá direto para o hospital.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não há dados disponíveis sobre casos de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
a bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Reg. MS: 1.0107.0295
Farm Resp.: Monique Lellis de Freitas
CRF-RJ N° 11641
Fabricado por: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90 (loc. San Pólo), 43056 Torrile (PR) – Itália.
Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Modelo de texto de bula – Paciente
Benlysta
5
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
L1450_Benlysta_inj_GDS017
Benlysta® é uma marca comercial da Human Genome Sciences, Inc., utilizada sob licença pelo grupo das empresas
GlaxoSmithKline.
Histórico de Alteração de Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº Expediente Assunto Data do
Expediente
Nº Expediente Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações
Relacionadas
23/05/2013 0411596131 10463 – PRODUTO
BIOLÓGICO – Inclusão
Inicial de Texto de Bula
– RDC 60/12
23/05/2013 0411596131 10463 – PRODUTO
BIOLÓGICO – Inclusão Inicial
de Texto de Bula – RDC 60/12
23/05/2013 DIZERES LEGAIS –
FARMACÊUTICO
RESPONSÁVEL
VP
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP e
VPS
120 MG PO LIOF
INJ CT FA VD
INC; e 400 MG PO
LIOF INJ CT FA
VD INC
17/01/2014 0040205142 10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
17/01/2014 0040205142 10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
17/01/2014 DIZERES LEGAIS
7. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES:
VP e
VPS
120 MG PO LIOF
INJ CT FA VD
INC; e 400 MG PO
LIOF INJ CT FA
VD INC
02/05/2014 0333857146 10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
02/05/2014 0333857146 10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
02/05/2014 DIZERES LEGAIS VP e
VPS
120 MG PO LIOF
INJ CT FA VD
INC; e 400 MG PO
LIOF INJ CT FA
VD INC
15/04/2015 0329190151 10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
28/02/2014 0131925/14-6 10408 – PRODUTO
BIOLÓGICO – Ampliação do
Prazo de Validade do Produto
16/03/2015 7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
VPS 120 MG PO LIOF
INJ CT FA VD
INC; e 400 MG PO
LIOF INJ CT FA
Histórico de Alteração de Bula
Terminado VD INC
22/05/2015 0454492157 10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
31/07/2014 0618766/14-8 PRODUTO BIOLÓGICO -
Inclusão de Local de Fabricação
do Produto a Granel
04/05/2015 VPS
DIZERES LEGAIS
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP e
VPS
120 MG PO LIOF
INJ CT FA VD
INC; e 400 MG PO
LIOF INJ CT FA
31/07/2014 0618623/14-8 PRODUTO BIOLÓGICO - VD INC
Inclusão de Local de Fabricação
do Produto em sua Embalagem
Primária
27/08/2015 0763873/15-6 10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
27/08/2015 0763873/15-6 10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
27/08/2015 VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP e
VPS
120 MG PO LIOF
INJ CT FA VD
INC; e 400 MG PO
LIOF INJ CT FA
VD INC
15/01/2016 1167721/16-0 10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
15/01/2016 1167721/16-0 10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
15/01/2016 VPS
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
9. REAÇÕES ADVERSAS
10. SUPERDOSE
VP
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP e
VPS
120 MG PO LIOF
INJ CT FA VD
INC; e 400 MG PO
LIOF INJ CT FA
VD INC
Histórico de Alteração de Bula
19/05/2016 1779110/16-3 10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
19/05/2016 1779110/16-3 10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
19/05/2016 VPS
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS MALES ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
VP e
VPS
120 MG PO LIOF
INJ CT FA VD
INC;
400 MG PO LIOF
INJ CT FA VD INC
05/04/2019 0310029/19-4 10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
05/04/2019 0310029/19-4 10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
05/04/2019 VPS
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS MALES ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
VP e
VPS
120 MG PO LIOF
INJ CT FA VD
INC;
400 MG PO LIOF
INJ CT FA VD INC
05/06/2019 Não se aplica 10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
16/05/2019 0439014/19-8
0439263/19-9
10397 – PRODUTO
BIOLÓGICO – Exclusão do local
de fabricação do produto a granel
10401 – PRODUTO
BIOLÓGICO – Exclusão do local
de fabricação do produto em sua
embalagem primária
16/05/2019 III - DIZERES LEGAIS VP e
VPS
120 MG PO LIOF
INJ CT FA VD
INC;
400 MG PO LIOF
INJ CT FA VD INC
18/12/2019 3499932/19-9 10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de Alteração
18/12/2019 3499932/19-9 10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
18/12/2019 VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
VPS e
VP
120 MG PO LIOF
INJ CT FA VD
Histórico de Alteração de Bula
de Texto de Bula – RDC
60/12
RDC 60/12 PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
INC;
400 MG PO LIOF
INJ CT FA VD INC
20/02/2020 0531422204 10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
16/10/2019 2518153/19-0 1692 - PRODUTO BIOLÓGICO
- Ampliação de Uso
10/02/2020 VPS
I – IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
1. INDICAÇÕES
2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
VP
VPS
120 MG PO LIOF
INJ CT FA VD
INC;
400 MG PO LIOF
INJ CT FA VD INC
18/12/2019 3499932/19-9 10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
18/12/2019 VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
26/05/2020 1658549206 10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
31/05/2019
26/05/2020
0491848/19-7
1658549206
1928 - PRODUTO BIOLÓGICO
- Inclusão de nova forma
farmacêutica
10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
11/05/2020
26/05/2020
VPS
COMPOSIÇÃO
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
DIZERES LEGAIS
VP
COMPOSIÇÃO
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
VP
VPS
200 MG/ML SOL
INJ CT SER
PREENC VD
TRANS X 1ML
200 MG/ML SOL
INJ CT 4 SER
PREENC VD
TRANS X 1ML
200 MG/ML SOL
INJ CT SER
PREENC VD
TRANS X 1ML +
Histórico de Alteração de Bula
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
DIZERES LEGAIS
CAN APLIC
200 MG/ML SOL
INJ CT 4 SER
PREENC VD
TRANS X 1ML +
CAN APLIC
27/05/2020 1666419201 10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
26/05/2020 1658549206 10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
26/05/2020 Atualização do bulário
eletrônico para inclusão de
texto de bula de ambas as
formas farmacêuticas.
VP
VPS
200 MG/ML SOL
INJ CT SER
PREENC VD
TRANS X 1ML
200 MG/ML SOL
INJ CT 4 SER
PREENC VD
TRANS X 1ML
200 MG/ML SOL
INJ CT SER
PREENC VD
TRANS X 1ML +
CAN APLIC
200 MG/ML SOL
INJ CT 4 SER
PREENC VD
TRANS X 1ML +
CAN APLIC
10/07/2020 Não se aplica 10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
10/07/2020 Não se aplica 10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
10/07/2020 VPS
2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
DIZERES LEGAIS
VP
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
VP
VPS
120 MG PO LIOF
INJ CT FA VD
INC;
400 MG PO LIOF
INJ CT FA VD INC
Histórico de Alteração de Bula
MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS

Etiquetas: Belimumabe, Benlysta, Glaxosmithkline

Benlysta (Belimumabe)400mg

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